¿Qué son los medicamentos genéricos?

Según la definición de la Unión Europea se considera medicamento genérico a todo aquél que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, con la misma forma farmacéutica y haya sido demostrada su bioequivalencia con el medicamento de referencia por estudios de biodisponibilidad.

La autorización del genérico se basa en la demostración de bioequivalencia con el producto de referencia. La normativa de la UE es la más exigente de todas para la aceptación de un medicamento genérico.

Esperamos que a partir de esta infografía de AESEG, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos, lo podamos explicar mejor:

¿Qué es la bioequivalencia?

Bioequivalencia significa que el principio activo idéntico de dos fármacos tiene la misma velocidad y grado de absorción, y que alcanzan concentraciones similares en el organismo.

En el caso de la comparación de un genérico (A) con su homólogo de marca (B), para verificar si el comprimido A es bioequivalente al compararlo con el comprimido B, se contrastan las tasas de biodisponibilidad de ambos.

¿Cómo se asegura que un genérico es igual de efectivo que el original?

Los estudios de biodisponibilidad con el medicamento de referencia son los más sensibles para detectar diferencias entre formulaciones que contienen el mismo principio activo.

Tiene por objeto medir la cantidad de principio activo de un fármaco que llega a la sangre.

Por ejemplo, la biodisponibilidad no es la misma si tomamos 1gr de paracetamol en pastilla que si se administra por vía intravenosa. En este caso la biodisponibilidad es del 100% porque la cantidad total de principio activo (paracetamol) llega a la sangre. Sin embargo, con la pastilla no ocurre lo mismo.

¿Cómo se llevan a cabo los estudios de bioequivalencia?

Los estudios farmacocinéticos de bioequivalencia comparan la curva de niveles plasmáticos (en sangre) de ambos productos a lo largo del tiempo en un modelo experimental. Se realizan varias extracciones de sangre durante un periodo de tiempo a voluntarios tras la toma del fármaco de referencia y del genérico.

Los parámetros básicos analizados son el área bajo la curva (ABC), la concentración máxima (Cmax) y el tiempo en alcanzar la concentración máxima (tmax).

 

Tomemos este gráfico de la biblioteca virtual de EUPATI para verlo más claro:

Para establecer que dos medicamentos son equivalentes se debe demostrar que las concentraciones plasmáticas son semejantes. Para ello se comparan los parámetros farmacocinéticos (ABC, Cmax y en ocasiones tmax) mediante el cociente entre genérico y producto de referencia.

Dado que diferencias en biodisponibilidad del 20% en ABC y Cmax son clínicamente irrelevantes para la gran mayoría de los fármacos, dos medicamentos se consideran bioequivalentes si su exposición sistémica (ABC y Cmax) en representación del perfil de concentraciones plasmáticas se halla dentro de este margen del 20%.

La autorización de los genéricos se basa en la demostración de que son asumibles los datos de eficacia y seguridad del medicamento de referencia por la demostración de bioequivalencia con el mismo.

¿Por qué son más baratos los medicamentos genéricos?

El menor precio del genérico, no se debe a diferencias de fabricación, que cumple con idénticos estándares. De hecho, las propias compañías de medicamentos innovadores producen a veces genéricos y también es habitual que un laboratorio de genéricos fabrique para otros. El mercado de los medicamentos genéricos en España está constituido por los mismos productos genéricos que se autorizan en el resto de países de la UE. El menor precio de los genéricos es debido fundamentalmente a que no tienen que hacerse estudios clínicos de eficacia y seguridad, realizados previamente por el de referencia, lo que abarata su coste alrededor del 60%.

Entonces, ¿son seguros los medicamentos genéricos?

Es importante señalar que cuando se juzga si un genérico tiene calidad, eficacia y seguridad suficiente como para ser autorizado se sigue el mismo sistema que con los medicamentos innovadores, si bien los estudios clínicos de los genéricos se apoyan en los realizados para el innovador.

Por lo que respecta a las garantías de calidad químico-farmacéutica, los genéricos están sometidos a los mismos requerimientos que los medicamentos de referencia. Ello incluye el cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación, la autorización e inspección periódica de los fabricantes por parte de las autoridades y la aportación de todas las garantías que están perfectamente reguladas acerca de las materias primas, el proceso de fabricación, las impurezas y productos de degradación y el establecimiento de especificaciones.

Conclusiones

– Los medicamentos genéricos se utilizan en todo el mundo con el fin de optimizar el gasto en medicamentos. Son medicamentos que presentan un perfil de eficacia y seguridad equivalente al de su correspondiente medicamento de referencia y que compiten con el original una vez expirado el período de explotación exclusiva del medicamento original (la patente).

– Los medicamentos genéricos son igual de prescribibles que el medicamento de referencia en pacientes recién diagnosticados y, además, se consideran inter- cambiables con el medicamento de referencia.

– Los medicamentos genéricos pueden tener distinta apariencia y llevar diferentes excipientes que el de referencia, lo que debe tenerse en cuenta para las acciones informativas necesarias en caso de sustitución de medicamentos, a pacientes intolerantes o alérgicos a determinados excipientes (caso de la lactosa en pacientes celíacos) y a pacientes cuyo cumplimiento terapéutico pudiera afectarse por el cambio de apariencia o denominación del medicamento.

Se debe insistir en que no existen diferencias entre el medicamento de referencia y el genérico en cuanto a su contenido de principio activo. La variación que puede existir en la cantidad de fármaco que contienen los medicamentos y los demás criterios de calidad vienen definidos por la Farmacopea Europea o la Real Farmacopea Española y se aplican tanto a los genéricos como a los de referencia.

Enlaces de interés:

• Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG).
• «EUPATI nos acerca la investigación y desarrollo de medicamentos«.
• Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Artículo redactado por el Dr. Gil Aguado.