La iberdomida supera la fase II del ensayo clínico

La iberdomida, un potencial tratamiento para el lupus eritematoso sistémico (LES) que está en investigación, ha superado con éxito la fase II del ensayo clínico. Aún son necesarios más estudios para evaluar su seguridad y eficacia en el tratamiento del lupus, por lo que recibimos la noticia con cautela, aunque también con esperanza.

La iberdomida es un modulador de la proteína cereblon. Actúa uniéndose a dicha proteína, provocando la inhibición del desarrollo de leucocitos (células sanguíneas que defienden al organismo de agentes extraños) y de autoinmunidad. Además, los estudios han demostrado que el cereblon juega un papel importante en el funcionamiento de los tratamientos inmunomoduladores, como la talidomida o la lenalidomida.

¿Cómo funciona la iberdomida?

La iberdomida es un ligando del cereblon. Se va a unir a esta proteína, promoviendo la degradación de los factores de transcripción Ikaros (IKZF1) y Aiolos (IKZF3), estrechamente relacionados con el desarrollo de leucocitos y la autoinmunidad.

¿Cuál fue el objetivo en esta fase II del ensayo clínico?

En esta segunda fase del ensayo clínico, el objetivo fue evaluar la seguridad y eficacia de la iberdomida como tratamiento de lupus eritematoso sistémico (LES).

¿En qué consistió el estudio?

En esta segunda fase del ensayo clínico participaron 288 pacientes de LES, que fueron divididos de forma aleatoria en 4 grupos. A 3 de estos grupos se les administró distintas dosis del medicamento (0,45 mg, 0,30 mg y 0,15 mg), mientras que al cuarto grupo se le administró placebo. Aparte de recibir la iberdomida, todos los pacientes continuaron con su tratamiento habitual. El objetivo del ensayo clínico era evaluar la seguridad y eficacia de Iberdomida a las 24 semanas.

¿Cuáles fueron los resultados?

En la evaluación de resultados se observó que los pacientes que habían recibido la dosis más alta (0,45mg) tuvieron una mejor respuesta e índice de mejoría que los pacientes que recibieron placebo. No hubo diferencias entre el grupo de dosis más baja y el que recibió placebo. Además, los efectos adversos observados (infección urinaria, infección de las vías respiratorias altas y neutropenia) no fueron graves.  

Y ahora, ¿qué?

Ahora es necesario realizar EC en fase III con un mayor número de pacientes y una duración más larga de la observación que permitan confirmar la seguridad y eficacia de Iberdomida en el tratamiento del LES.

Algunos hospitales de España participaron en este ensayo clínico, como lo hacen en muchos otros. Si estás interesado en participar en ensayos clínicos, y contribuir así en investigación, habla con tu médico e indícale tu interés.

Recuerda que la aprobación de nuevos tratamientos no sería posible sin la participación de los pacientes, ya que es necesario que superen con éxito los ensayos clínicos para que las autoridades reguladoras, como la FDA (en EEUU) o la EMA (en Europa), los aprueben. Y, sin los pacientes, los ensayos clínicos no se pueden llevar a cabo.

Desde la Asociación Madrileña de Lupus damos las gracias a los pacientes que participaron en esta fase II.

¡Seguiremos informando!

Fuentes:

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