El ustekinumab no supera la fase III del ensayo clínico

EL ustekinumab no supera la fase III del ensayo clínico

Aunque son malas noticias, desde AMELyA Lupus Madrid no vemos estos resultados como un fracaso. Los datos obtenidos a raíz del ensayo clínico de ustekinumab nos ayudarán a comprender un poco mejor el lupus y eso traerá buenas noticias en el futuro.

¿Qué es el ustekinumab?

Se trata de un anticuerpo monoclonal humano (un tratamiento biológico) que está actualmente aprobado para el tratamiento de la psoriasis, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. 

La función del ustekinumab es inhibir la actividad de la IL-12 y la IL-23, dos tipos de citocinas proinflamatorias producidas por los leucocitos y otras células del cuerpo.

Recordemos que, cuando se activa el sistema inmune, las células del sistema inmunitario liberan unas proteínas (citocinas) que van a estimular el sistema inmune, activándolo. El ustekinumab actúa bloqueando la unión entre estas citocinas y su receptor en la célula. De este modo, se evita que las IL-12 y las IL-23 entren al interior de la célula y se desencadene una acción en cascada que podría resultar en una mayor activación del sistema inmune. 

¿Por qué el ustekinumab no ha superado la fase III del ensayo clínico?

Porque no se han alcanzado los objetivos primarios ni secundarios. No se ha debido a un problema de seguridad del tratamiento, sino de eficacia. 

En todo ensayo clínico se establecen una serie de objetivos que el tratamiento tendrá que alcanzar para superar la fase en la que se encuentre. Dichos objetivos son específicos para cada tratamiento y fase de estudio. 

En el caso del ustekinumab, el objetivo primario era alcanzar un índice de respuesta SRI-4, que alcanzó el 44% de los pacientes que recibieron ustekinumab y el 56% de los que recibieron placebo. 

Como podéis observar, no sólo no hay una diferencia significativa, sino que en el grupo que recibió placebo hubo un mayor índice de respuesta. 

Por otra parte, fueron 6 los objetivos secundarios establecidos. Sin embargo, aquí tampoco se apreciaron grandes diferencias en los resultados obtenidos en los grupos de ustekinumab y placebo. 

Por último, en la semana 52, el 52% de los pacientes que recibieron ustekinumab tuvieron un brote, en comparación con el 32% del grupo placebo. El tiempo que tardaron en tener un brote fue similar (204,7 y 200,4 días respectivamente). Ésta el primero de los objetivos secundarios del estudio.

¿Dónde se llevó a cabo este estudio?

Este estudio se ha llevado a cabo en diferentes localizaciones de EEUU, en Colombia, Argentina y varios países europeos. En España se llevó a cabo en Barcelona, Córdoba, Madrid, Bilbao, Málaga, San Sebastián de los Reyes, Sevilla y Vigo. 

Sin los pacientes, no es posible la investigación

Los ensayos clínicos no pueden llevarse a cabo sin la participación de los pacientes. Si quieres ser parte del cambio y ayudar a encontrar nuevos tratamientos, habla con tu especialista sobre los ensayos clínicos. También puedes ponerte en contacto con tu asociación, donde te podrán informar sobre el tema. 

¡Seguiremos manteniéndote informado sobre los ensayos clínicos en curso!

Fuentes: 

van Vollenhoven RF, Kalunian KC, Dörner T, et al

Phase 3, multicentre, randomised, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of ustekinumab in patients with systemic lupus erythematosus

Annals of the Rheumatic Diseases Published Online First: 07 July 2022. doi: 10.1136/ard-2022-222858.