El litifilimab pasa a la fase III del ensayo clínico en lupus cutáneo

El litifilimab pasa a la fase III del ensayo clínico

¡Seguimos con las buenas noticias! Tras el batacazo del ustekinumab, os dijimos que estábamos seguros de que pronto os daríamos buenas noticias en lupus y así ha sido: el belimumab intravenoso ha sido aprobado para el tratamiento de la nefritis lúpica en niños de 5 a 17 años y ahora el litifilimab pasa a la fase III del ensayo clínico para el tratamiento del lupus cutáneo. Y nos encanta esta noticia porque se habla poco del lupus cutáneo.

¿Qué es el litifilimab?

El litifilimab es un anticuerpo monoclonal humano (un biológico) dirigido contra el BDCA2, uno de los receptores de las células dendríticas plasmacitoides, la principal fuente de interferón de tipo I (INF-I). Recordemos que los interferones son uno de los tipos de citocinas, las proteínas proinflamatorias generadas por nuestro sistema inmune ante una infección.

Las células dendríticas son uno de los muchos tipos de células que intervienen en la respuesta inmunitaria a través de la presentación del antígeno a los linfocitos T, que se activan, secretando más citocinas y activando, a su vez, otras respuestas inmunitarias.

El litifilimab se va a unir al BDCA2, inhibiendo la producción de IFN-I, citoquinas inflamatorias y quimocinas.      

¿En qué consistió el ensayo clínico?

El ensayo clínico en fase II se diseñó en dos partes: en una de ellas se evaluó el litifilimab en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y en otro, en pacientes con lupus eritematoso cutáneo (LEC). Nosotros nos vamos a centrar en el estudio sobre LEC, ya que es el que ha salido recientemente publicado en el New England Journal of Medicine. 

132 participantes con LEC fueron reclutados para el estudio y se dividieron de forma aleatoria en 4 grupos: 

  • A 26 pacientes se les administró 50 mg de litifilimab.
  • A 25 se les administró 150 mg de litifilimab.
  • A 48 se les administró 450 mg de litifilimab.
  • A 33 se les administró placebo. 

El tratamiento se administró en las semanas 0, 2, 4, 8 y 12. En la semana 16 se evaluó el objetivo principal: el porcentaje de cambio en el CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index–Activity score), una herramienta empleada para evaluar el grado de actividad y daño del LEC.

Los resultados del ensayo clínico

El litifilimab es superior al placebo en todos los grupos de dosis a las 16 semanas de comenzar el tratamiento. Como efectos adversos hubo 3 casos de reacciones de hipersensibilidad (uno de ellos grave), que condicionaron la interrupción del tratamiento) y de herpes oral y 1 caso de herpes zoster. Hubo otro de meningitis por virus herpes zoster, que ocurrió 4 meses después de recibir el participante la última dosis de litifilimab.

Se necesitan estudios con más pacientes y de mayor duración para determinar la eficacia y seguridad del litifilimab en el tratamiento del lupus eritematoso cutáneo. Ello podrá ser establecido en el ensayo clínico en fase III. La compañía farmacéutica ha informado que comenzará la fase III del ensayo clínico este año. 

Además, existe otro ensayo clínico en fase III con litifilimab para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico. 

¡Recuerda! Sin los pacientes, no hay investigación

Si estás interesado en participar en ensayos clínicos, y contribuir así en investigación, habla con tu médico e indícale tu interés.

Recuerda que la aprobación de nuevos tratamientos no sería posible sin la participación de los pacientes, ya que es necesario que superen con éxito los ensayos clínicos para que las autoridades reguladoras, como la FDA (en EEUU) o la EMA (en Europa), los aprueben. Y, sin los pacientes, los ensayos clínicos no se pueden llevar a cabo.

Desde la Asociación Madrileña de Lupus damos las gracias a los pacientes que participaron en esta fase II.

¡Seguiremos informando!

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Fuentes:

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Licenciada en Economía y autora del blog Tu Lupus Es Mi Lupus.
EUPATI fellow.
Community manager en AMELyA Lupus Madrid y Lupus Europe.
Redactora web en AMELyA Lupus Madrid.

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Revisado por el Dr. Gil Aguado
Asesor médico de AMELyA Lupus Madrid

El Dr. Antonio Gil Aguado es médico internista especializado en enfermedades autoinmunes sistémicas.